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柳州市第一類醫療器械生産備案(變更、遺失補發)操作規範

  • 發布日期:2019-07-22 17:04       來源:柳州市市場監督管理局

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内容導航:

 

 

    一、行政審批項目名稱、性質

  (一)名稱:第一類醫療器械生産備案

  (二)性質:非行政許可

  二、設定依據

  (一)《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650号)第二十一條

  (二)《關于醫療器械生産經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第25号)

  (三)《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7号)

  三、實施權限和實施主體

  (一)實施主體:柳州市市場監督管理局

  (二)實施權限:第一類醫療器械生産備案

  四、行政審批條件

  (一)有與生産的醫療器械相适應的生産場地、環境條件、生産設備以及專業技術人員;

  (二)有對生産的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

  (四)有與生産的醫療器械相适應的售後服務能力;

  (五)符合産品研制、生産工藝文件規定的要求。

  五、實施對象和範圍

  柳州市行政區域内申請第一類醫療器械生産備案的企業。

  六、申請材料

  企業登錄網上填報平台(登錄網址http://entp--gxfda--gov--cn---zdf5eliuzhou.onewocloud.cn/)進行網上申報(建議使用IE8以上浏覽器),審核通過後需提交以下紙質材料:

  (一) 第一類醫療器械生産備案

  1.申請材料目錄;

  2.《第一類醫療器械生産備案表》(同時提交電子版);

  3.所生産産品的醫療器械備案憑證複印件;

  4.營業執照和組織機構代碼證複印件;

  5.法定代表人、企業負責人身份證明複印件;

  6.生産、質量和技術負責人的身份證、學曆或職稱證明複印件;

  7.生産管理、質量檢驗崗位從業人員、學曆職稱一覽表;

  8.生産場地的證明文件,包括租賃協議、房産證明(或使用權證明)的複印件(生産場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”);

  9.主要生産設備和檢驗設備目錄;

  10.質量手冊和程序文件目錄;

  11.工藝流程圖。

  (二)第一類醫療器械生産備案變更

  1.申請材料目錄

  2.《第一類醫療器械生産備案變更表》(同時提交電子版);

  3.原《第一類醫療器械生産備案憑證》原件;

  4.變更情況說明;

  5.變更企業名稱或住所的,應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本複印件;

  6.變更法定代表人或企業負責人的,應提交:

  (1)變更後法定代表人或企業負責人身份證明複印件;

  (2)變更法定代表人的需同時提交已變更的《營業執照》副本複印件;

  7.生産地址的非文字性變更,應提交變更後生産場地的證明文件,包括租賃協議、房産證明(或使用權證明)的複印件(生産場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”);

  8.生産地址的文字性變更,應提交生産地址文字性變更的相關證明文件;

  9.變更生産範圍或生産産品的,應提交:

  (1)所生産産品的醫療器械備案憑證複印件;

  (2)主要生産設備和檢驗設備目錄;

  (3)工藝流程圖。

  (三)《第一類醫療器械生産備案憑證》遺失補發

  1.遺失補發申請報告(情況說明);

  2.《第一類醫療器械生産備案憑證補發表》(同時提交電子版);

  (四)除提交以上申請材料外,還需提交以下申請材料

  1. 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

  2. 申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  材料說明:

  1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或複印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,附封面和聯系人、聯系電話;

  2.凡申請材料需提交複印件的,申請人須在複印件上注明“此複印件與原件相符”和日期并加蓋企業公章;

  3.核對生産企業提交的《第一類醫療器械生産備案表》、《第一類醫療器械生産備案變更表》或《第一類醫療器械生産備案憑證補發表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。

  七、辦結時限

  當場辦結

  八、行政審批數量

  無數量限制

  九、收費項目、标準及其依據

  不收費

  十、咨詢電話

  咨詢電話:(0772)2616150(柳州市市場監督管理局醫療器械科)

 

  附件:1.第一類醫療器械生産備案審批流程圖

        2.第一類醫療器械生産備案表(樣表)

        3.第一類醫療器械生産備案變更表(樣表)

        4.第一類醫療器械生産備案憑證補發表(樣表)

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