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柳州市第一類醫療器械委托生産備案操作規範

  • 發布日期:2019-07-22 17:11       來源:柳州市市場監督管理局

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内容導航:

    一、行政審批項目名稱、性質

  (一)名稱:第一類醫療器械委托生産備案

  (二)性質:非行政許可

  二、設定依據

  《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7号)第三十條

  三、實施權限和實施主體

  (一)實施主體:柳州市市場監督管理局

  (二)實施權限:第一類醫療器械委托生産備案

  四、行政審批條件

  (一)醫療器械委托生産的委托方應當是委托生産醫療器械的境内注冊人或者備案人。其中,委托生産不屬于按照創新醫療器械特别審批程序審批的境内醫療器械的,委托方應當取得委托生産醫療器械的生産許可或者辦理第一類醫療器械生産備案。

  (二)醫療器械委托生産的受托方應當是取得受托生産醫療器械相應生産範圍的生産許可或者辦理第一類醫療器械生産備案的境内生産企業。受托方對受托生産醫療器械的質量負相應責任。

  五、實施對象和範圍

  柳州市行政區域内依法取得《第一類醫療器械生産備案憑證》的企業,提出第一類醫療器械委托生産。

  六、申請材料

  企業登錄網上填報平台(登錄網址http://entp.gxfda.gov.cn/)進行網上申報(建議使用IE8以上浏覽器),審核通過後需提交以下紙質材料:

  1.申請材料目錄;

  2.《醫療器械委托生産備案表》(同時提交電子版);

  3.委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件;

  4.委托方的《第一類醫療器械生産備案憑證》、委托生産産品的《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》複印件;(屬于按照創新醫療器械特别審批程序審批的境内醫療器械的,應當提交創新醫療器械特别審批證明資料)

  5.受托方的《第一類醫療器械生産備案憑證》複印件;

  (受托生産第一類醫療器械的,受托方應當向原備案部門辦理第一類醫療器械生産備案變更)

  6.委托生産合同複印件;(明确雙方的權利、義務和責任)

  7.申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  8.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

  材料說明:

  1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或複印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,附封面和聯系人、聯系電話;

  2.凡申請材料需提交複印件的,申請人須在複印件上注明“此複印件與原件相符”和日期并加蓋企業公章;

  3.生産企業提交的《醫療器械委托生産備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

  4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

  七、辦結時限

  當場辦結

  八、行政審批數量

  無數量限制

  九、收費項目、标準及其依據

  不收費

  十、咨詢電話

  咨詢電話:(0772)2616150(柳州市市場監督管理局醫療器械科)

 

  附件:1.第一類醫療器械委托生産備案流程圖

        2.醫療器械委托生産備案表(樣表)

        3.醫療器械委托生産備案憑證(樣表)

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